國產新藥的投資邏輯,是“呵護”還是“挑剔”?
日期:2020-01-09 瀏覽

1、當新藥趨勢已蔚然成潮,創新藥研發已成市場共識

2011年以來,國內制藥行業逐漸進入創新驅動的時代。這背后是供給和需求相互影響的結果:醫藥對政策高度敏感,而對政策制定者來說,隨著醫保擴圍紅利動能的衰竭,通過推動創新是繼續提升民眾醫療獲得感的必然之選。

與之相應的,2015年開始藥監局在創新藥的上游準入上推動了藥審改革,2018年開始醫保局在創新藥的下游支付上推動了支付改革,這些改革都對新藥創新構成了激勵;同時,藥監局推動仿制藥一致性評價而醫保局推動仿制藥集采降價,則進一步提高了藥企的創新意愿;在此基礎上,患者本身追求更好治療的需求得到持續釋放。與此同時,人才和技術積淀持續快速改善、資金和政策支持也是越來越強,在要素得到大幅改善的背景下,國內創新藥供給能力也實現了長足發展。

這一變化,對制藥行業有著全面而深遠的影響:一方面,是天晴、科倫等主流傳統藥企無不堅決創新轉型;另一方面,是百濟、信達等大量初創藥企如同雨后春筍般蓬勃興起。而且隨著時間的推移和趨勢的顯化,“大藥企只有會創新才會有出路”現在幾乎成了市場共識。這種共識會影響個股的估值體系,比如同屬公認醫藥大白馬的“恒瑞醫藥”和“華東醫藥”,因為存量產品競爭壓力和創新新藥的布局差異,在過去1半年里股價表現可謂是分道揚鑣,對比明顯。

在“新藥趨勢已經蔚然成潮、創新研發已成市場共識”的當下,如果我們還只知道“創新是制藥行業發展趨勢”、只知道“買創新就買恒瑞醫藥”,很可能在未來醫藥投資中,陷入新的危險。事實上,創新藥的供求要素在過去幾年又已發生深刻變化,這種核心環境要素的巨大變化,邏輯上是遲早會帶來優勢物種譜的深刻變遷。

2、me-too價值洪峰過境,主動或被動,國產創新要向價值鏈高處遷移

生態環境的變化。邏輯上會帶來優勢物種的深刻變遷。在討論這一物種圖譜的變遷之前,先舉兩個比較近的例子:

I). 11月,醫保局主導的2019年創新藥談判落地,119個新增談判藥品談成70個、平均降價60.7%,31個續約藥品談成27個、平均降價26.4%;整體降幅可觀,而且國產1類新藥因為臨床價值不突出甚至未能入選談判名單——相比過去3年的創新藥談判,今年顯得尤為苛刻;

II). 同樣是11月,百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼,被FDA加速批準用于套細胞淋巴瘤患者的治療,成為第一款完全由中國企業自主研發并在美國獲批上市的原研創新藥;澤布替尼曾在今年1月獲FDA授予“突破性療法認定”,而在剛剛過去的一周,另一家中國公司南京傳奇靶向BCMA的CART療法也獲得了FDA的突破性療法認定——FDA突破性療法對產品性能的全球競爭力有著非常嚴格的要求,百濟和傳奇的這種點狀的優質創新進展暗示著中國可能正孕育一批世界級大藥。

這是兩個直觀感覺上完全獨立的事件,但在因果邏輯上一脈相承:隨著國產原研創新藥供給的不斷增加,創新藥之間的競爭也在不斷增加;在醫保談判推動藥物經濟學等趨勢影響下,并不擁有足夠凸顯的臨床價值的me-too類創新藥,其臨床價值正在迅速邊際遞減;與此同時,擁有全球競爭力的國產Best-In-Class(BIC)甚至First-In-Class(FIC)型新藥群體正在形成;不管是主動還是被動,國產創新藥已經開始向價值鏈高端遷移。

再舉一個對比鮮明的例子:2011年貝達藥業的第一代EGFR-TKI“??颂婺帷痹趪鴥全@批上市,從臨床價值看,??颂婺醿H是7-8年前就已海外獲批上市的吉非替尼/厄洛替尼的me-too藥(仿創藥),且療效價值明顯低于海外已經有一定臨床數據的第二代和第三代EGFR-TKI,但這并不影響??颂婺嵘鲜谐蔀檗Z動的行業性標志事件,甚至被原衛生部長陳竺稱為新藥創制領域的“兩彈一星”。相比之下,僅僅是8年后的2019年,艾力斯的艾氟替尼和倍而達的BPI-7711公布了可媲美全球目前最好的第三代EGFR-TKI“奧希替尼”的臨床數據,也只是“還不錯”的一個行業新聞而已——在這背后,最大的差異是:10多年前,做一代EGFR-TKI只有貝達??颂婺嵋豢锚毭?,而現在做三代EGFR-TKI的有十幾家,供給和競爭基礎顯然不可同日而語!

3、保隨著創新藥供給的不再稀缺,“呵護”可能慢慢變成“挑剔”

我們經常會聽到一個數據:全球新藥研發從獲批臨床到最終獲批上市的成功率不到10%,但中國過去10多年新藥研發成功率卻高達40%-50%!為什么全球新藥研發成功率這么低,而中國新藥研發成功率卻這么高?

事實上,美國大多數“中途消失”的創新藥,并非大家所理解的“臨床失敗”,而是數據沒能展現比已有的治療方法更好的療效而“主動放棄”。

在國產新藥“短缺”的時候,從上游藥監到下游醫保都是“呵護”的扶持態度,即使性能并不具有國際競爭力的國產新藥也能在國內獲批上市和放量成長;但隨著創新藥供給不再稀缺,甚至部分領域的新藥研發出現過度競爭的時候,“呵護”自然就慢慢變成了“挑剔”。

這里有一個“水漲船高”的問題:當一個三代EGFR-TKI有十幾家企業在競爭做1類新藥,當一個PD-1/PDL-1靶點有幾十家企業在布局1類新藥的時候,那個頂著“1類新藥”就能吸引無數關注和扶持的時代便已經一去不再復返??梢灶A見的是,藥監局和醫保局、包括醫生和患者等各個相關參與方,對新藥的要求會越來越嚴格;而同時,一批領先的創新企業則將中國的新藥創制不斷向價值鏈高端推進。

4、創新是與時代變量,賽跑的游戲

創新是與時代變量賽跑的游戲,認清趨勢方能把握機遇。而現在的趨勢是,國產me-too仿創新藥的價值洪峰已然過境,me-too本質上更接近工程型行為,擁有資源和平臺體系優勢的龍頭藥企有著更大的優勢;但未來如果要走向Best-In-Class和First-In-Class,對冒險和創意要求會明顯提高。而大藥企因為決策流程冗長和風險偏好保守等制約往往在真正的前沿創新上束手束腳;事實上,過去十多年全球最具價值的藥物創新大部分都是由小公司原研。

國內也開始顯示這一“角色切換”的跡象:最先獲得FDA突破性療法認定的百濟和傳奇都是“創藥新勢力”,而且如果我們去梳理代表“Next Generation Biotherapeutics”(下一代生物療法)的CAR-T、RNAi、基因編輯等技術的國內領先企業,毫無意外的,包括恒瑞、天晴、豪森、齊魯、石藥等傳統大藥企,無一入選!

美國醫藥行業1984年Hatch-Waxman法案后進入創新驅動階段,如果我們去看美股醫藥股,會發現1985-2000年期間美股“龍頭藥企”整體表現都非常優異,但到了2000-2019年這些龍頭藥企在跑贏指數上幾乎“全軍覆沒”,與此同時,一大批“新藥企業”卻表現得非常亮眼。這是值得深思的現象。

創新的迭代變量,催生著新勢力的不斷璀璨登場,也催促著舊勢力的漸趨漸暗。新藥的投資邏輯,已經悄然生變?!八幬飫撔率欠襁€會繼續是me-too的快速跟仿為主導”、“投資創新藥是否就是投積極轉型的頭部藥企”…… 在估值處于在歷史高位的當下,這是尤其值得思考的問題。

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